99% דקסמתזון נתרן פוספט

Dexamethasone sodium phosphate הוא סטרואידים סינתטיים של האדרנוקורטיקל והמלח הדי-נתרן של דקסמתזון 21-פוספט. השם הכימי שלו הוא 9-fluoro-11 ,17-dihydroxy-16 -methyl-21-(phosphonooxy)pregna-1,4-diene-3,20-dion disodium salt. החומר מופיע כאבקה גבישית לבנה עד צהובה מעט, חסרת ריח עם ריח קל של אלכוהול, והוא היגרוסקופי בולט: הוא סופג לחות מאוויר הסביבה ויש לטפל בו בסביבה מבוקרת.

קבוצת הפוספטים היא מה שמפריד בין ה-API הזה לבסיס דקסמתזון. Dexamethasone עצמו כמעט בלתי מסיס במים, וזו הסיבה שהבסיס משמש בעיקר בטבליות, תרחיפים וקרמים. הוספת אסטר הפוספט ויצירת מלח הדי-נתרן מעלה את המסיסות המימית לכ-100-1000 מ"ג/מ"ל, ופותחת את הדלת להזרקות סטריליות, טיפות עיניים וכל תכשיר שזקוק לשלב מימי שקוף תואם חומר משמר.

נקודה מעשית שמושכת את הקונים: סימון תרופתי מבטא את חוזק ההזרקה כפוספט דקסמתזון, לא כמלח הדי-נתרן ולא כבסיס דקסמתזון. מוצר של 10 מ"ג/מ"ל המסומן כדקסמתזון פוספט מכיל למעשה כ-10.93 מ"ג/מ"ל של דקסמתזון נתרן פוספט, שווה ערך ל-8.33 מ"ג/מ"ל דקסמתזון. ציטוט ותווית באופן עקבי, או שמעבדת QC המקבלת תדחה את המשלוח מסיבה טכנית.

הבנת המנגנון שימושית בדף ספק מסיבה אחת: היא מסבירה מדוע קיימת צורת המלח ומדוע פורמולטורים בוחרים בה על פני הבסיס, וזה בדיוק מה שקונה טכני בודק כשהוא נוחת כאן.

מנגנון ברמת קולטן

Dexamethasone sodium phosphate חוצה את קרום התא וקושר את הקולטן הציטופלזמי לגלוקוקורטיקואיד. קומפלקס הליגנד-קולטן עובר לגרעין ומשנה את שעתוק הגנים: הוא גורם לליפוקורטין-1 ו-IκB, והוא מדכא את השעתוק של ציטוקינים מעודדי דלקת כגון IL-1, IL-6 ו-TNF- . במורד הזרם, cyclooxygenase-2 ו-A2 פעילות פרופלינפאז ו-A2 פעילות פרופליפאז. נוצר. ברמת כלי הדם זה מפחית את החדירות הנימים ואת נדידת הלויקוציטים, וזו הסיבה שהבצקת, האדמומיות וההפרשה שוככים במהירות לאחר מתן פרנטרלי.

דקסמתזון נתרן פוספט הוא מרכיב תרופתי פעיל, לא תרופה מוגמרת. היישומים שלהלן מתארים את צורות המינון שהוא משמש לייצור ואת הפרופיל התרופתי שעליו מסתמכים המוצרים. שום דבר בדף זה אינו ייעוץ רפואי או קידום של שימוש טיפולי ספציפי.

צורות מינון להזרקה

היישום הגדול ביותר הוא הזרקה: תוך ורידי, תוך שרירי, תוך מפרקי, תוך נגע ורקמות רכות. עוצמות אופייניות הן 4 מ"ג/מ"ל ו-10 מ"ג/מ"ל המתבטאים כדקסמתזון פוספט. המנסחים מעריכים את המלח בשל התפרצותו המהירה, התאימות שלו למערכות מימיות מבוצרות ציטראט, והעובדה שניתן לסנן תמיסה שקופה באופן סופני ללא עזרי מסיס. מוצרים בקטגוריה זו משמשים למצבים דלקתיים ואלרגיים, בצקת מוחית הקשורה לגידול או טראומה, וכטיפול משלים בהלם חמור והחמרות חריפות של מחלות דלקתיות.

פורמולציות עיניים

טיפות עיניים ומשחות עיניים מסתמכות על API בדרגה סטרילית או בעלת עומס ביולוגי נמוך יחד עם אסטרטגיית שימור המתאימה לסגירת המיכל. מכיוון שמלח הפוספט מתמוסס לתמיסה שקופה ב-pH ניטרלי עד מעט בסיסי, הוא מתאים היטב לבקבוקים מרובים ולבקבוקונים במינון יחיד. מצבים דלקתיים לאחר ניתוח ולא זיהומיים הם היעד הטיפוסי של מוצרים אלה. קונים המזמינים לשימוש ברפואת עיניים צריכים לציין דרישות סטריליות, אנדוטוקסין וחלקיקים בשלב הבירור, שכן אלו משנים את מסלול הייצור ואת המחיר.

מוצרים מקומיים ודרמטולוגיים

קרמים, ג'לים וקרמים משתמשים ב-API בריכוזים נמוכים, בדרך כלל בטווח של 0.05-0.1%, בבסיס מימי או אמולסיה. קל יותר לשלב את המלח בשלב המים מאשר הבסיס, מה שמקצר את זמן הפיתוח ומפחית את הסיכון לצמיחת גבישים על יציבות. [אשר את טווח הריכוזים שלך מכסה לפני פרסום נתון זה.]

נוזלים דרך הפה, אף וצורות מינון אחרות

תמיסות אוראליות ואליקסירים מנצלים את אותה מסיסות מים, ומלח הפוספט משמש גם בתרסיסים לאף, תמיסות נבולייזר ומערכות יונטופורזה. לכל אחד מהמסלולים הללו יש מגבלות PH משלו ומגבלות משמר, כך שספק שיכול לספק CoA ידידותי לניסוח ומענה טכני מהיר שווה יותר ממחיר נמוך במעט.

שימוש וטרינרי ומעבדה

ה-API משמש גם במוצרים אנטי דלקתיים וטרינרים וכתקן ייחוס או ליגנד קולטן בעבודת מעבדה. עבור כמויות מחקר אנו מספקים חבילות ברמת גרם עם תיעוד אצווה זהה לחלקים מסחריים, מה שחשוב עבור מעבדות שזקוקות למעקב בעבודה שפורסמה.

עקביות בדרגת מונוגרפיה.כל מגרש משוחרר כנגד מגבלות מונוגרפיה של USP, EP או ChP, וה-CoA מדווח על הערכים הנמדדים בפועל במקום גיליון מעבר/נכשל גנרי. אם ה-QC הנכנס שלך מריץ את אותה שיטת HPLC, המספרים אמורים להתאים.

תיעוד שנבנה לרישום.CoA, MSDS, TDS, הערכת זיהום יסודי והצהרות TSE/BSE מוכנות בפורמט שהצוותים הרגולטוריים מצפים להם, כך שהסמכת הספק לא נעצרת על הניירת החסרה. [אשר איזה מבין אלה אתה באמת יכול להנפיק.]

כמויות שמתאימות לשלב שלך.חבילה של 100 גרם לניסויי פורמולציה, חבילה של 1 ק"ג לקבוצות פיילוט, תוף 25 ק"ג לאספקה ​​מסחרית. אתה לא צריך לקנות תוף מלא כדי לקבל מקור שני.

טיפול המכבד ממשק API היגרוסקופי.שקיות LDPE כפולות, חומר ייבוש במידת הצורך, ותופים ששורדים מעבר בינלאומי. ספיגת לחות היא הסיבה השכיחה ביותר למבחן נכנס כושל, והאריזה היא המקום הזול ביותר למנוע זאת.

חווית ייצוא, לא רק מחירון.חשבונית מסחרית, רשימת אריזה, CoA, MSDS, תעודת מקור ותיעוד לשימוש קצה מוכנים כסט, כך שהמכס ומחלקת ה-QA שלך מקבלים קובץ שלם ולא סדרה של הודעות דוא"ל המשך.

תשובה טכנית תוך [24] שעות.מסיסות, תאימות pH, פרשנות CoA ושאלות אריזה מגיעות לאיש קשר טכני, לא לתיבת מכירות גנרית.

שאלה 1. מה ההבדל בין דקסמתזון לדקסמתזון נתרן פוספט?

א. Dexamethasone היא מולקולת הבסיס, שהיא כמעט בלתי מסיסה במים ומשמשת בעיקר בטבליות, תרחיפים וקרמים. Dexamethasone sodium phosphate הוא אסטר הדי-נתרן פוספט של אותה מולקולה; האסטר מעלה את מסיסות המים לכ-100-1000 מ"ג/מ"ל, מה שמאפשר הזרקות מימיות שקופות וטיפות עיניים. בתוך הגוף, פוספטאזים מסירים את קבוצת הפוספטים ומשחררים דקסמתזון, כך שהפעילות הפנימית זהה.

שאלה 2. האם דקסמתזון נתרן פוספט מסיס במים?

ת. כן. הוא מסיס באופן חופשי במים ב-100-1000 מ"ג/מ"ל בקירוב, מסיס במתנול, וכמעט בלתי מסיס באצטון ובאתר. תמיסה מימית של 1% מציגה בדרך כלל PH של 7.5-10.5, בעוד שמוצרי הזרקה מסחריים מוחזרים ל-pH 7.0-8.5.

שאלה 3. לאיזה בדיקה וטוהר אני יכול לצפות?

א. חומר בדרגת USP ו-EP מצויין ב-97.0-102.0% על בסיס נטול מים ונטול ממסים, עם חומרים קשורים, שאריות ממסים וזיהומים יסודיים נשלטים לפי מגבלות מונוגרפיה ו-ICH Q3D. ה-CoA של אצווה מדווח על הערכים הנמדדים עבור החלק שאתה מקבל.

שאלה 4. אילו ציונים פרמקופיים אתה מספק?

א. ציונים USP-NF, EP/BP ו-ChP כסטנדרט, עם מפרטים אחרים זמינים לפי בקשה. בחר את הציון התואם את תיק הרישום שלך; החלפת כיתה באמצע הפרויקט דורשת בדרך כלל וריאציה.

שאלה 5. כיצד יש לאחסן את האבקה, ומהם חיי המדף?

א.אחסן במיכלים סגורים היטב ועמידים בפני אור במקום יבש בטמפרטורת הסביבה. ה-API הוא היגרוסקופי במיוחד, אז סגרו מחדש מיכלים שנפתחו עם חומר יובש ועבדו בתוך תקופת השימוש המאושרת. חיי המדף מצוינים בתווית האצווה וב-CoA, בדרך כלל שנים מתאריך הייצור.

שאלה 6. מהי כמות ההזמנה המינימלית?

א. הדגימות מתחילות ב-100 גרם לעבודות הסמכה והאספקה ​​המסחרית ארוזה בדרך כלל ביחידות של 1 ק"ג, 5 ק"ג, 10 ק"ג ו-25 ק"ג. ה-MOQ המסחרי הוא [אישור]; התמחור לק"ג משתפר בכמויות התופים.

שאלה 7. האם אתה מספק CoA, MSDS ו-TDS?

ת. כן. CoA ספציפי לאצווה מלווה כל משלוח, ו-MSDS ו-TDS מונפקים לפי בקשה. להסמכת הספק נוכל לשלוח את חבילת התיעוד לפני ההזמנה הראשונה כדי שצוות ה-QA שלך יוכל לבדוק אותה במקביל לדגימה.

שאלה 8. האם החומר סטרילי, והאם ניתן להשתמש בו לייצור בהזרקה?

אספקה ​​סטנדרטית היא API לא סטרילי המיוצר תחת GMP. יצרנים של חומרי הזרקה סטריליים מסננים או מעקרים באופן סופני במורד הזרם, ואנחנו יכולים לצטט כמות ביולוגית נמוכה או כיתה סטרילית [אשר זמינות] אם התהליך שלך דורש זאת. יש לציין מפרטי אנדוטוקסין וחלקיקים בעת הפנייה.

שאלה 9. האם אתה יכול לתמוך ברישום מוצר בשוק שלי?

ת. אנו יכולים לספק את החלק הפתוח של קובץ הרגולציה, תעודות GMP ונתוני יציבות, ולמלא את שאלון הספקים שרשותך דורשת. [אשר באילו שווקים ובאילו מסמכים אתה באמת יכול לתמוך.]

שאלה 10. האם מוצר זה מיועד לצריכה ישירה של אדם?

ת לא. זהו מרכיב פרמצבטי פעיל לייצור נוסף. זו אינה תרופה מוגמרת, לא תוסף תזונה, ואסור לחלק אותה לחולים או להשתמש בה לטיפול עצמי.

שם: סרינה פאנג
נייד :15667080670
We:15667080670
מה:+8615667080670
דואר אלקטרוני:Serena@xaheshun.com
בברכה,
סרינה פאנג
Xi'an Tongze Biotech Co., Ltd.

אריזה:25 ק"ג/שקית או לפי בקשת הלקוח
פרטי משלוח:1 ~ 2 שבועות לאחר אישור ההזמנה. חלק מהמוצרים יכולים להיות מסופקים בתוך 7 ימים על כוחו של מחסן EDC.
 

תגיות פופולריות: 99% דקסמתזון נתרן פוספט, סין 99% דקסמתזון נתרן פוספט יצרנים, ספקים, מפעלים