| שם המוצר | אבקת אפרמילסט |
| שם כימי | (S)-2-[1-(3-Ethoxy-4-methoxyphenyl)-2-methylsulfonylethyl]-4-acetylaminoisoindoline-1,3-dion |
| שֵׁם נִרדָף | CC-10004 |
| בדיקה (טוהר) | גדול או שווה ל-99.0% |
| מספר CAS | 608141‑41‑9 |
| נוסחה מולקולרית | C22H24N2O7S |
| הוֹפָעָה | אבקה גבישית לבנה עד אוף-וויט |
| מְסִיסוּת | מסיס באצטוניטריל, אצטון; מסיס מעט במתנול/אתנול; כמעט בלתי מסיס במים |
| הסמכה | FDA, GMP, ISO, MSDS |
| מצב אחסון | אטום, מוגן מפני אור, 15-25 מעלות, מקום יבש קריר, הימנע ממחזורי הקפאה-הפשרה |
| אריזה זמינה | 100 גרם / 500 גרם / 1 ק"ג / 5 ק"ג / 25 ק"ג רדיד אלומיניום פרמצבטי / תוף HDPE |
| חיי מדף | 24 חודשים |
תיאור מוצרים
מהו Apremilast API?
Apremilast API (CAS 608141-41-9, כינוי CC-10004) הואמרכיב פרמצבטי פעיל (חומר תרופתי)של תרופת המותג המקורית Otezla. זהו מעכב פוספודיאסטראז-4 (PDE4) סלקטיבי בעל מולקולה קטנה המיוצר למטרות ניסוח תרופות ופיתוח תרופות. מבחינה כימית, Apremilast הוא (S)-2-[1-(3-ethoxy-4-methoxyphenyl)-2-methylsulfonylethyl]-4-acetylaminoisoindoline-1,3-dion, משקל מולקולרי 460.50 גרם/מול. היא נראית כאבקה גבישית לבנה-לבנה, בעלת מסיסות מים נמוכה והיגרוסקופיות קלה, הדורשת תנאי אחסון קרירים-יבשים אטומים.
Xi'an Tongze יכול לספק תיקי API אחרים בדרגה פרמצבטית.
| שם המוצר | מס' CAS | ציון ואיכות |
| API של Apremilast | 608141‑41‑9 | דרגת פארם: גדול או שווה ל-99.0% HPLC; |
| Roflumilast API | 162408‑66‑4 | דרגת פארם: גדול או שווה ל-99.0% HPLC; |
| Crisaborole API | 906673‑24‑3 | דרגת פארם: גדול או שווה ל-99.0% HPLC; |
| API של Upadacitinib | 1708997‑43‑6 | דרגת פארם: גדול או שווה ל-99.0% HPLC; |
| ממשק API של Delgocitinib | 1263774‑59‑9 | דרגת פארם: גדול או שווה ל-99.0% HPLC; |
| API של Tapinarof (Benvitimod). | 79338‑84‑4 | דרגת פארם: גדול או שווה ל-99.0% HPLC; |
| Tazarotene API | 118292‑40‑3 | דרגת פארם: גדול או שווה ל-99.0% HPLC; |
יישומים של High-Purity API של Apremilast
1. יישום ליבה - חומר גלם טיפולי למחלות דלקתיות
טיפול במחלות דלקתיות מייצג את היישום המבוסס ובעל הערך המסחרי ביותר עבור Apremilast API בטוהר גבוה. כחומר תרופתי, הוא משמש כקלט הגולמי הליבה עבור צורות מינון פרמצבטיות מוגמרות.
התוויות טיפוליות מאושרות לתרופה המוגמרת של המקור כוללות דלקת מפרקים פסוריאטית ופסוריאזיס פלאק, כמו גם כיבים בפה הקשורים למחלת בהצ'ט.
2. יישומים מוכווני מחקר
2.1 מחקר מנגנון פרמקולוגי
Apremilast בטוהר גבוה מאומץ באופן נרחב ככלי מחקר לבחינת מסלולים דלקתיים ממוקדי PDE-4. הוא תומך במבחנים ברמת האנזים במבחנה, במחקרי מודולציה של ציטוקינים ובניסויים במודלים של בעלי חיים ב-vivo לחקור מנגנונים פתולוגיים של הפרעות דלקתיות ואוטואימוניות. חומר אמין בטוהר גבוה עוזר למנוע סטיית נתונים הנגרמת על ידי זיהומים לא ידועים במהלך חקר המנגנון.
2.2 בקרת איכות ותכלית ייחוס סטנדרטית
ניתן ליישם אפרמילאסט בטוהר גבוה (גדול או שווה ל-98.0%, אפילו עד 99.95%) כחומר ייחוס סטנדרטי. תרחישים אופייניים כוללים:
בקרת איכות במהלך מחקר ופיתוח של תרופות גנריות וייצור תכשירים מוגמרים
בדיקת התאמה למערכת HPLC
אימות שיטה אנליטית להגשת תיקים רגולטוריים
חומר ייחוס בטוהר גבוה מבטיח תוצאות בדיקה מדויקות שניתן לחזור עליהן עבור מעבדות QC של יצרני פארמה ו-CDMOs.
2.3 פיתוח תהליכים סינתטיים
טכנולוגיית טיהור היא קריטית לייצור המוני של Apremilast API. תהליכי גיבוש מחדש מתועדים בפטנט יכולים להעלות את העודף האננטיומרי (ערך ee) עד ל-99.95%, שהיא טכנולוגיית הליבה לאבטחת חומרי תרופה בעלי טוהר גבוה ופעילות גבוהה.
זרימות עבודה אופטימליות של טיהור משפיעות ישירות על פרופיל הטומאה, עלות יעילות הייצור ויכולת ייצור יציבה של אצווה גדולה. תכונה טכנית זו.
השפעת API של High-Purity על ביצועים פרמקולוגיים במורד הזרם
עבור פרויקטים פרמצבטיים, איכות API משפיעה ישירות על הביצועים הפרמקולוגיים של צורות המינון הסופיות:
אפרמילאסט בטוהר גבוה עם טומאה כיראלית מבוקרת בקפדנות (אננטיומר R) מבטיח פעילות מעכבת מטרה עקבית מאצווה לאצווה. ה-R-isomer מציג פעילות עיכוב PDE-4 חלשה יותר Otezla® He....
חומר בדרגה נמוכה הנושא זיהומים לא ידועים גבוהים עלולים להכניס פעילות ביולוגית מחוץ למטרה, להפריע לקריאת בדיקות פרה-קליניות, או לגרום לסיכוני בטיחות בלתי צפויים לתרופה המוגמרת.
זו הסיבה ש-Apremilast בדרגת cGMP בטוהר גבוה (גדול מ-99.0% HPLC או שווה ל-99.0% HPLC, ערך ee מבוקר) נדרש לייצור חומרים גנריים וקליניים מסחריים. אבקה בדרגת מחקר מתאימה רק לבדיקות מעבדה בשלב מוקדם.
הצהרת מגבלה מרכזית
Apremilast API הוא חומר גלם פרמצבטי פעיל, לא תרופה מוגמרת. יש לעבד אותו לצורות מינון מוגמרות על ידי יצרני תרופות מורשים לפני השימוש בבני אדם.
אנו מספקים רק חומרי גלם של תרופות; איננו מספקים הצעה לטיפול קליני.
כל הצהרות הקשורות לקליניים לעיל מובאות ממסמכי רגולציה ציבוריים של תרופות להתייחסות למו"פ בלבד.
אֲרִיזָה
| סוג הזמנה | משקל נטו | אריזה פנימית | אריזה חיצונית |
| דוגמה / מחקר ופיתוח מעבדה | 100 g, 500 g | תיק מחסום רב-שכבתי בעל רדיד אלומיניום אטום בוואקום | שקית נייר אלומיניום מונחת בקופסת קרטון עם חומר מילוי בולם זעזועים |
| פרסומת באצווה קטנה | 1 kg, 5 kg | שקית רדיד אלומיניום אטומה בוואקום דו-שכבתית עם חומר ייבוש | תוף HDPE פרמצבטי / תוף סיבים |
| פרסומת בתפזורת גדולה | 25 kg | ציפוי רדיד אלומיניום דו-שכבתי + חומר ייבוש בפנים | תוף סיבים פרמצבטיים המאושרים על ידי האו"ם |
משוב לקוחות
עמוד יצירת קשר
Apremilast API בטוהר גבוה (CAS:608141-41-9) הוא חומר תרופתי בפיקוח. אתה יכול לקבל אותו מיצרני API תואמי cGMP, מפיצים ממוקדי תרופות ופלטפורמות B2B מקצועיות של פארמה.
הערה: ספקי כימיקלים כלליים מציעים בדרך כלל רק חומר בדרגת מחקר, שלא ניתן להשתמש בהם לייצור תרופות מסחריות או ניסויים קליניים. לפני הרכישה, נא לאשר את דרגת המוצר, מפרטים תואמי ICH ומסמכים תומכים מלאים, כולל תעודה מזהה, SDS, פרופיל זיהומים.
אם אתה צריך דגימות או הזמנה בתפזורת של Apremilast API בטוהר גבוה, אנא אל תהסס לפנות אלינו לקבלת גיליון מפרט והצעת מחיר.
1. שיטות חקירה:
דוא"ל:alice@xaheshun.com
Whatspp:+8618509260106
הודעות מיידיות מקוונות
2. מידע ליצירת קשר:
שם: אליס
טלפון:+8618509260106
דוא"ל:alice@xaheshun.com
שאלות נפוצות
ש: מה ההבדל בין Apremilast API בדרגת תרופות למחקר בדרגת מחקר?
ת: בדרגה פרמצבטית (מעל או שווה ל-99.0% HPLC) עוקב אחר ICH Q7 / ICH Q3A, שולט בקפדנות על אננטיומר כיראל ועל זיהומים, מתאים לתרופות גנריות ולחומרי ניסויים קליניים. בדרגת מחקר (יותר מ-98.0% HPLC או שווה ל-98.0% HPLC) יש מגבלות טהרות רפויות, רק עבור בדיקות מעבדה, לא ניתן להשתמש בהן עבור פרויקטים מסחריים הקשורים לבני אדם.
ש: אילו מסמכים אתה יכול לספק עבור Apremilast API?
ת: COA ספציפי לאצווה, SDS/MSDS, כרומטוגרמה HPLC, פרופיל טומאה ושיטת ניתוח. אין לנו מספרי CEP/DMF קיימים, אך מספקים תמיכה טכנית להכנת תיקים רגולטוריים של לקוחות.
ש: איזה מצב אחסון דורש Apremilast API?
ת: אחסן אטום ב-15-25 מעלות, קריר יבש ומוגן מפני אור; היגרוסקופי קל. חיי המדף הם 3 שנים באריזה מקורית שלמה.
ש: מהם היישומים העיקריים של Apremilast API?
ת: בעיקר כחומר תרופתי לטבליות גנריות דרך הפה למחלות דלקתיות; גם לפיתוח פורמולציות, ייצור חומרים לניסויים קליניים, מחקר פרמקולוגיה פרה-קליני ומטרת תקן התייחסות QC. זהו חומר גלם בלבד, לא תרופה מוגמרת.
ש: באיזו אריזה משתמשים עבור API של Apremilast?
ת: שקיות ואקום דו-שכבתיות עם רדיד אלומיניום עמיד בפני אור ולחות עם חומר יובש; אריזה חיצונית: קרטון לדוגמאות, תוף סיבים מסוג HDPE / UN-אישור להזמנות בכמויות גדולות. מידות סטנדרטיות: 100 גרם, 500 גרם, 1 ק"ג, 5 ק"ג, 25 ק"ג.
תגיות פופולריות: apremilast api טוהר גבוה (cas 608141-41-9), יצרנים, ספקים, מפעלים של apremilast api בסין (cas 608141-41-9)
